| 日前國內媒體轉載日本媒體報道稱，日本化學及血清療法研究所生產的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罰。對此，食品藥品監管總局新聞發言人表示，目前我國禁止除人血白蛋白以外的血液制品進口，在進口的人血白蛋白中沒有日本產品。
發言人表示，目前，我國對血液制品實施嚴格的監管措施，獻漿員必須身份清楚，身體健康方可獻漿；對用于生產的血漿實行嚴格的檢驗制度，要求采用血源篩查檢測試劑，對血漿中的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等進行兩遍檢測，用于檢測的血源篩查試劑實施批簽發管理。檢測試劑在生產企業檢驗合格后，還要由國家指定的機構檢驗和審核合格后才能上市。
我國要求對血漿實施檢測期制度。在采漿后的90天，需要再次對獻漿員進行檢測，確認獻漿員沒有感染相關病毒后，其所獻血漿方可用于生產，以進一步保證血漿的安全性，排除病毒感染的窗口期。一個漿站的血漿只向一家血液制品企業提供，并執行單采血漿站質量管理規范。所有血液制品在企業檢驗合格后，還需經國家指定批簽發機構檢驗和審核合格后才能夠上市銷售。藥品監管部門對血液制品實施最嚴格的上市后檢查，總局對我國34家血液制品企業每年都進行跟蹤檢查，發現問題及時處置，以督促其持續合規生產。近幾年我國血液制品生產企業整體運行良好，沒有出現嚴重質量事件和違法違規問題。
轉自：國家食品藥品監督總局http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/141420.html |
