| 食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對部分藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。
總局7月22日發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），要求對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊品種藥物臨床試驗數(shù)據(jù)開展自查。在自查日期截止時，有317個注冊申請主動撤回。9月24日，食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委、總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出公告，要求臨床試驗機構(gòu)認(rèn)真自查并配合現(xiàn)場檢查。
根據(jù)對企業(yè)報送數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)舉報，總局核查中心有針對性地選取了部分生物等效性試驗（BE）數(shù)據(jù)真實性存疑的品種進(jìn)行了第一批現(xiàn)場檢查。這批公布不予批準(zhǔn)的8家企業(yè)和11個品種分別是：海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片（受理號CXHS1500028），浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報的坎地沙坦酯片（受理號CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊（受理號CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理號CYHS1290102），青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片（受理號CYHS1390020），浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片（受理號CYHS1190072），海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑（受理號CXHS1190001），廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片（受理號CYHS1190129），山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑（受理號CYHS1190061）、布洛芬混懸液（受理號CYHS1190062）。上述品種申報資料的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。
食品藥品監(jiān)管總局對承擔(dān)臨床試驗的廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查，對其開展的其他藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)延伸檢查，并對相關(guān)臨床試驗合同研究組織參與的所有臨床試驗項目進(jìn)行延伸檢查。對華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院3家臨床試驗機構(gòu)分別由其所在省食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查。在查清事實的基礎(chǔ)上，明確申報企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織相關(guān)人員的責(zé)任。涉及醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公布。
食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)人士表示，所有已申報生產(chǎn)并在總局待審的申報企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗合同研究組織要繼續(xù)進(jìn)行自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的品種，應(yīng)主動報告食品藥品監(jiān)管總局，撤回相關(guān)申請。臨床試驗機構(gòu)或臨床試驗合同研究組織主動報告問題的品種，將免予對臨床試驗機構(gòu)或臨床試驗合同研究組織的處罰。食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)組織力量對待審的申請進(jìn)行核查，對查明真實性存在問題的弄虛作假行為嚴(yán)厲處罰，確保審批藥品的真實、有效。
轉(zhuǎn)自：國家食品藥品監(jiān)督總局網(wǎng)站 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/134601.html
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