| 現將國家食品藥品監督管理總局5月19日發布《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）以來，銀杏葉藥品專項治理工作情況通告如下：
一、國家食品藥品監督管理總局組織飛行檢查查明，寧波立華制藥有限公司從不具備資質的企業購進部分批次銀杏葉提取物，并以本企業名義銷售給其他藥品生產企業，其行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，浙江省食品藥品監督管理局已對其立案調查。
二、寧波立華制藥有限公司將外購的銀杏葉提取物分別銷售給深圳海王藥業有限公司和揚子江藥業集團有限公司用于銀杏葉藥品生產，銷售給無錫健特藥業有限公司用于保健食品生產。深圳海王藥業有限公司和揚子江藥業集團有限公司已停止相關藥品的生產和銷售，主動采取召回措施。請江蘇省食品藥品監督管理局核實無錫健特藥業有限公司的情況，并采取必要措施控制其危害。
三、按照國家食品藥品監督管理總局第15號通告要求，北京四環制藥有限公司、石家莊市華新藥業有限公司、通化谷紅制藥有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠、黑龍江天宏藥業股份有限公司、江蘇潤邦藥業有限公司、江蘇飛馬藥業有限公司、江蘇美通制藥有限公司、江蘇晨牌藥業集團股份有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、揚子江藥業集團有限公司、江蘇蘇中藥業集團股份有限公司、魯南厚普制藥有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、深圳海王藥業有限公司、廣東環球制藥有限公司、四川科倫藥業股份有限公司安岳分公司等17家銀杏葉制劑生產企業，以及江蘇貝斯康藥業有限公司、徐州技源藥業有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責任公司等4家銀杏葉提取物生產企業，根據自查和風險評估情況，主動采取了停售、召回等措施，并及時向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。上述企業須于6月3日前完成召回工作。
四、國家食品藥品監督管理總局第15號通告中提到的從桂林興達藥業有限公司購買銀杏葉提取物的24家藥品生產經營企業，其中涿州東樂制藥有限公司等19家藥品生產企業購買的銀杏葉提取物已用于藥品生產，相關省（區）食品藥品監督管理部門已核實清楚產品名稱、批次、批量、流向等信息，正督促企業召回產品，目前已召回2億片（粒）。相關�。▍^）食品藥品監督管理部門應監督企業須于6月3日前完成召回工作。
4家藥品生產企業購買的銀杏葉提取物沒有用于藥品生產，情況分別為：
經黑龍江省食品藥品監督管理局現場檢查核實，黑龍江天宏藥業股份有限公司于2014年4月購進桂林興達藥業有限公司銀杏葉提取物500公斤（批號140103）。因入廠檢驗不合格，未將該批提取物投入使用，現封存于該企業原料庫。
經山東省食品藥品監督管理局現場檢查核實，山東魯西藥業有限公司一名員工于2014年3月從桂林興達藥業有限公司購進銀杏葉提取物1公斤（無批號）用于個人服用，未用于藥品生產。
經四川省食品藥品監督管理局現場檢查核實，成都森科制藥有限公司于2014年6月從桂林興達藥業有限公司購進銀杏葉提取物1公斤（批號140303）用于藥品研發，未用于藥品生產。
經湖北省食品藥品監督管理局現場檢查核實，武漢名實生物醫藥科技有限責任公司從桂林興達藥業有限公司購進銀杏葉提取物500公斤。該公司無相應藥品批準文號，購進的銀杏葉提取物中400公斤用于生產了235.5萬粒保健食品“名實牌金芯寶膠囊”，其余100公斤未投料。該產品已銷售176.4萬粒，庫存59.1萬粒。湖北省食品藥品監督管理局已將該企業庫存原料和成品全部查封扣押，企業已停止相關品種的生產和銷售，啟動召回措施。
五、國家食品藥品監督管理總局第15號通告中提到的從桂林興達藥業有限公司購買銀杏葉提取物的云南白藥集團中藥資源公司，將購買的6900公斤銀杏葉提取物，全部銷售給云南希陶綠色藥業股份有限公司安寧分公司。該企業為浙江康恩貝制藥股份有限公司的子公司，通過浙江康恩貝制藥股份有限公司國際業務部將上述銀杏葉提取物銷售給煙臺榮昌制藥股份有限公司、湖南漢森制藥有限公司、石家莊華新藥業有限責任公司、北京四環制藥有限公司4家企業，全部用于藥品生產。上述4家企業已停止相關品種的生產和銷售，主動采取召回措施。請有關省級食品藥品監管部門監督企業須于6月3日前完成召回工作。
六、國家食品藥品監督管理總局要求地方各級食品藥品監督管理部門對上述企業生產銀杏葉提取物及制劑情況進行全面核查。同時繼續對行政區域內銀杏葉藥品生產經營企業做好線索排查、問題核查、產品召回和信息公開等工作。
特此通告。
食品藥品監管總局
2015年5月29日 |
